MAKLUMBALAS NPRA BERHUBUNG ARTIKEL BERTAJUK ‘U.S. FDA, CDC SEE EARLY SIGNAL OF POSSIBLE PFIZER BIVALENT COVID SHOT LINK TO STROKE’
1. Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengambil maklum artikel yang telah diterbitkan oleh REUTERS bertajuk ‘U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke’ yang diterbitkan pada 15 Januari 2023.
2. Untuk makluman, Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), KKM kali ke-379 yang bersidang pada 13 Disember 2022 telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana kepada produk vaksin COVID-19 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection dari pemegang pendaftaran produk Pfizer (M) Sdn. Bhd. dan pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
3. Secara ringkasnya, informasi daripada United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) dan U.S Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tersebut merupakan pemakluman berkenaan satu signal keselamatan yang telah dikesan daripada salah satu pangkalan data pemonitoran keselamatan iaitu Vaccine Safety Datalink (VSD). Semua signal keselamatan yang dikesan perlu disiasat dan dinilai terlebih dahulu sebelum disahkan. Namun begitu, setakat ini tiada signal keselamatan ischaemic stroke dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di Amerika Syarikat (contohnya Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS), iaitu susulan penggunaan vaksin Comirnaty Bivalent COVID-19. Analisis lanjut juga tidak mengesahkan signal keselamatan tersebut. Pemonitoran keselamatan vaksin COVID-19 di negara-negara rujukan yang lain juga tidak mengesan isu keselamatan ini.
4. Berdasarkan data yang telah dikemukakan kepada NPRA oleh pihak syarikat pemegang pendaftaran produk, Pfizer Sdn Bhd, tiada pelaporan kes strok untuk vaksin Comirnaty Bivalent COVID-19 di dalam kajian klinikal yang dijalankan. Memandangkan vaksin ini telah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat pada 13 Disember 2022, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini secara berperingkat selepas vaksinasi (post-vaccination).
5. Seperti makluman umum, vaksin ini belum digunakan di Malaysia. NPRA akan mengikuti rapat data serta analisis di negara-negara rujukan mengenai vaksin bivalent ini dan akan terus memantau keselamatan semua vaksin COVID-19 yang digunakan di Malaysia.
Sekian, terima kasih.
TAN SRI DATO’ SERI DR NOOR HISHAM ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
18 Januari 2023
https://kpkesihatan.com/2023/01/18/kenyataan-media-kpk-18-januari-2023-maklumbalas-npra-berhubung-artikel-bertajuk-u-s-fda-cdc-see-early-signal-of-possible-pfizer-bivalent-covid-shot-link-to-stroke/
1. Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengambil maklum artikel yang telah diterbitkan oleh REUTERS bertajuk ‘U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke’ yang diterbitkan pada 15 Januari 2023.
2. Untuk makluman, Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), KKM kali ke-379 yang bersidang pada 13 Disember 2022 telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana kepada produk vaksin COVID-19 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection dari pemegang pendaftaran produk Pfizer (M) Sdn. Bhd. dan pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
3. Secara ringkasnya, informasi daripada United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) dan U.S Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tersebut merupakan pemakluman berkenaan satu signal keselamatan yang telah dikesan daripada salah satu pangkalan data pemonitoran keselamatan iaitu Vaccine Safety Datalink (VSD). Semua signal keselamatan yang dikesan perlu disiasat dan dinilai terlebih dahulu sebelum disahkan. Namun begitu, setakat ini tiada signal keselamatan ischaemic stroke dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di Amerika Syarikat (contohnya Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS), iaitu susulan penggunaan vaksin Comirnaty Bivalent COVID-19. Analisis lanjut juga tidak mengesahkan signal keselamatan tersebut. Pemonitoran keselamatan vaksin COVID-19 di negara-negara rujukan yang lain juga tidak mengesan isu keselamatan ini.
4. Berdasarkan data yang telah dikemukakan kepada NPRA oleh pihak syarikat pemegang pendaftaran produk, Pfizer Sdn Bhd, tiada pelaporan kes strok untuk vaksin Comirnaty Bivalent COVID-19 di dalam kajian klinikal yang dijalankan. Memandangkan vaksin ini telah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat pada 13 Disember 2022, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini secara berperingkat selepas vaksinasi (post-vaccination).
5. Seperti makluman umum, vaksin ini belum digunakan di Malaysia. NPRA akan mengikuti rapat data serta analisis di negara-negara rujukan mengenai vaksin bivalent ini dan akan terus memantau keselamatan semua vaksin COVID-19 yang digunakan di Malaysia.
Sekian, terima kasih.
TAN SRI DATO’ SERI DR NOOR HISHAM ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
18 Januari 2023
https://kpkesihatan.com/2023/01/18/kenyataan-media-kpk-18-januari-2023-maklumbalas-npra-berhubung-artikel-bertajuk-u-s-fda-cdc-see-early-signal-of-possible-pfizer-bivalent-covid-shot-link-to-stroke/
Kenyataan Media Menteri Kesihatan
Peningkatan Pengambilan Vaksinasi COVID-19
Peningkatan Pengambilan Vaksinasi COVID-19
Tahun Baru Cina bakal tiba.
Lakukan ujian saringan kendiri COVID-19 sebelum berkumpul atau berkunjung untuk sambutan Tahun Baru Cina.
Lindungi golongan berisiko tinggi daripada jangkitan COVID-19
#ANMS #KekalSihat #COVID19 #sihatmilikku
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
Lakukan ujian saringan kendiri COVID-19 sebelum berkumpul atau berkunjung untuk sambutan Tahun Baru Cina.
Lindungi golongan berisiko tinggi daripada jangkitan COVID-19
#ANMS #KekalSihat #COVID19 #sihatmilikku
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
SUDAH BERSEDIA UNTUK MEMULAKAN PERJALANAN JAUH DI MUSIM PERAYAAN INI?
Pastikan anda berada dalam keadaan yang terbaik ketika memandu.
'Microsleep' yang terjadi terutamanya sewaktu memandu sangat merbahaya.
Nyawa tiada ganti.
Dikongsikan simptom dan langkah bagi mencegah microsleep.
Pastikan anda berada dalam keadaan yang terbaik ketika memandu.
'Microsleep' yang terjadi terutamanya sewaktu memandu sangat merbahaya.
Nyawa tiada ganti.
Dikongsikan simptom dan langkah bagi mencegah microsleep.
‘Microsleep’ boleh terjadi sewaktu memandu dan sangat membahayakan diri dan penumpang kenderaan.
🥱 Tersengguk-sengguk
🥱 Mata terkebil-kebil
🥱 Kelopak mata semakin tertutup atau kuyu
🥱 Tatapan mata kosong
Berhenti rehat atau tidur sebentar di hentian rehat dan rawat (RnR) sekiranya mengalami gejala ini semasa dalam pemanduan.
🥱 Tersengguk-sengguk
🥱 Mata terkebil-kebil
🥱 Kelopak mata semakin tertutup atau kuyu
🥱 Tatapan mata kosong
Berhenti rehat atau tidur sebentar di hentian rehat dan rawat (RnR) sekiranya mengalami gejala ini semasa dalam pemanduan.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Dah bersedia pulang beraya?
Waspada Microsleep.
Berhenti memandu jika mengantuk.
#ANMS #KekalSihat #sihatmilikku
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
Waspada Microsleep.
Berhenti memandu jika mengantuk.
#ANMS #KekalSihat #sihatmilikku
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
Saranan ketika sambutan Tahun Baru Cina
✅ Lakukan ujian pengesanan COVID-19 jika bergejala
✅ Elakkan berkumpul jika bergejala
✅ Pakai pelitup muka apabila berada ditempat yang sesak
✅ Individu yang berisiko tinggi digalakkan memakai pelitup muka semasa melakukan aktiviti dengan orang lain
#ANMS #KekalSihat #COVID19 #sihatmilikku
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
✅ Lakukan ujian pengesanan COVID-19 jika bergejala
✅ Elakkan berkumpul jika bergejala
✅ Pakai pelitup muka apabila berada ditempat yang sesak
✅ Individu yang berisiko tinggi digalakkan memakai pelitup muka semasa melakukan aktiviti dengan orang lain
#ANMS #KekalSihat #COVID19 #sihatmilikku
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
Di musim perayaan dan cuti panjang ini. Orang Ramai adalah digalakkan untuk terus mengamalkan kawalan kendiri menerusi TRIIS sekiranya bergejala dan juga amalkan 3W serta elakkan 3S/3C.
- KPK KKM -
- KPK KKM -
Kenyataan Akhbar
21 Januari 2023
Pelanjutan Jangka Hayat Produk Vaksin COVID-19 Convidecia
21 Januari 2023
Pelanjutan Jangka Hayat Produk Vaksin COVID-19 Convidecia
Selamat menyambut Tahun Baru Cina kepada yang meraikannya…min dan team caridanmusnah berharap agar semua menjaga kesihatan dan lindungi diri dari gigitan nyamuk Aedes…semoga kita semua terhindar dari dijangkiti demam denggi.
#caridanmusnah
#10minit
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
#caridanmusnah
#10minit
Sumber:
Bahagian Pendidikan Kesihatan, KKM
t.me/sihatmilikbersama
Dari 25 Januari 2020 (ME 4/2020) hingga 21 Januari 2023 (ME 3/2023), situasi terkini COVID-19 adalah seperti berikut:
Kumulatif kes baharu: 5,034,521;
Kumulatif kes sembuh: 4,987,642 kes;
Kumulatif kes kematian: 36,932 kes; dan
Kumulatif kluster: 7,169 kluster (kluster aktif: 5 kluster).
Perbandingan antara ME 2/2023 dan ME 3/2023:
Bilangan kes sembuh pada ME 3/2023 menurun sebanyak 27.6 peratus(3,288 kes kepada 2,379 kes);
Bilangan kes baharu pada ME 3/2023 menurun sebanyak 17.3 peratus (2,525 kes kepada 2,088 kes) ;
Bilangan kes tempatan menurun sebanyak 17.1 peratus (2,497 kes kepada 2,071 kes); dan
Bilangan kes import menurun sebanyak 39.3 peratus (28 kes kepada 17 kes).
Bilangan kes kematian pada ME 3/2023 menurun sebanyak 29.4 peratus (34 kes kepada 24 kes); dan
Purata kes aktif setiap hari bagi ME 3/2023 menurun sebanyak 7.9 peratus(10,901 kes kepada 10,042 kes).
Kenyataan penuh di
https://kpkesihatan.com/2023/01/23/kenyataan-media-kpk-23-januari-2023-situasi-semasa-jangkitan-penyakit-coronavirus-2019-covid-19-di-malaysia-minggu-epidemiologi-15-21-januari-2023/
Kumulatif kes baharu: 5,034,521;
Kumulatif kes sembuh: 4,987,642 kes;
Kumulatif kes kematian: 36,932 kes; dan
Kumulatif kluster: 7,169 kluster (kluster aktif: 5 kluster).
Perbandingan antara ME 2/2023 dan ME 3/2023:
Bilangan kes sembuh pada ME 3/2023 menurun sebanyak 27.6 peratus(3,288 kes kepada 2,379 kes);
Bilangan kes baharu pada ME 3/2023 menurun sebanyak 17.3 peratus (2,525 kes kepada 2,088 kes) ;
Bilangan kes tempatan menurun sebanyak 17.1 peratus (2,497 kes kepada 2,071 kes); dan
Bilangan kes import menurun sebanyak 39.3 peratus (28 kes kepada 17 kes).
Bilangan kes kematian pada ME 3/2023 menurun sebanyak 29.4 peratus (34 kes kepada 24 kes); dan
Purata kes aktif setiap hari bagi ME 3/2023 menurun sebanyak 7.9 peratus(10,901 kes kepada 10,042 kes).
Kenyataan penuh di
https://kpkesihatan.com/2023/01/23/kenyataan-media-kpk-23-januari-2023-situasi-semasa-jangkitan-penyakit-coronavirus-2019-covid-19-di-malaysia-minggu-epidemiologi-15-21-januari-2023/
From the Desk of the Director-General of Health Malaysia – A Nation working together for better Health
Kenyataan Media KPK 23 Januari 2023 - Situasi Semasa Jangkitan Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) di Malaysia Minggu Epidemiologi…
SITUASI SEMASA JANGKITAN PENYAKIT CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) DI MALAYSIA MINGGU EPIDEMIOLOGI KE-3 (15 JANUARI 2023 – 21 JANUARI 2023) STATUS TERKINI PENGGUNAAN FASILITI KESIHATAN Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa secara keseluruhan…
Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia
Larangan Penjualan Rokok Elektronik/ Vape Bernikotin Yang Menyerupai Permainan Kanak-kanak
Larangan Penjualan Rokok Elektronik/ Vape Bernikotin Yang Menyerupai Permainan Kanak-kanak